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医薬品・化粧品検査
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医薬品、医薬部外品、化粧品・医療機器等検査
GMPに準拠した試験受託
当社は、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則（旧薬事法施行規則）第12条第1項に規定する医薬品試験登録機関（登録番号第85号）であり、また「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」の考え方に準じた試験検査業務を行うことにより、試験検査機関としての品質確保に努めております。
製薬企業様の良きパートナーとなり、品質管理部門の一端となれるように努力してまいります。
IPICの医薬品・化粧品検査が選ばれる理由
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Point 01
GMPに準拠した試験体制
GMP適合性調査の実績（2022年、2019年、2018年）もあり、万全な試験体制のもとで、試験の受託が可能です。
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Point 02
個別ニーズへの対応
お客様のご要望に応じて、生データのご提出や納期の短縮に個別対応いたします。お気軽にご相談ください。
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Point 03
多様な試験への対応
豊富な知識と経験により、幅広い試験に対応いたします。また、そのための様々な分析機器を所有しております。
受託試験業務内容
公定法による規格試験
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- 日本薬局方
- 元素不純物試験
- 日本薬局方外医薬品規格
- 医薬品添加物規格
- 医薬部外品原料規格
- 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
- 日本産業規格（JIS）
- 薬局製剤指針
- 殺虫剤指針
公定法以外の規格試験
- 製造承認書に基づく試験
- 分析法バリデーション
- 試験法の開発
- 生物学的同等性ガイドラインによる溶出試験
- 安定性試験
- 医薬品中のニトロソアミン類分析
微生物試験
- エンドトキシン試験
- 抗生物質の微生物学的力価試験
- 微生物限度試験
- 非無菌医薬品の微生物学的品質特性
- 保存効力試験法
- 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法
- 消毒法及び除染法
医薬品等の試験に用いる水・製薬用水試験
- 局方「常水」「精製水」「注射用水」
- 製薬用水の品質管理
安全性試験
- 細胞毒性試験
- 抗菌性試験
各種検査のご紹介
元素不純物試験
当社は、医薬品中の元素不純物試験を行っています。
各種元素の分析や分析法バリデーションについて、お問い合わせください。
各種元素の分析や分析法バリデーションについて、お問い合わせください。
医薬品中の元素不純物については、第十八改正日本薬局方の製剤において、原則として一般試験法の元素不純物に係る規定に従って適切に管理を行うことが求められております。
元素不純物は、各元素のPDE値や製造中に存在するリスクに基いたクラスに分類され（表1）、元素ごとにPDE値から換算された閾値が設定されております（表2）。
元素不純物のクラス分類
（表1）元素不純物のクラス分類
| クラス | 元素 |
|---|---|
| クラス1 | Cd / Pb / As / Hg |
| クラス2A | Co / V / Ni |
| クラス2B | Tl / Au / Pd / Ir / Os / Rh / Ru / Se / Ag / Pt |
| クラス3 | Li / Sb / Ba / Mo / Cu / Sn / Cr |
| その他 | Al / B / Ca / Fe / K / Mg / Mn / Na / W / Zn |
1日投与量が10gを超えない製剤の元素不純物許容濃度（μg/g）
（表2）1日投与量が10gを超えない製剤の元素不純物許容濃度（μg/g）
| クラス | 元素 | 経口製剤の濃度 | 注射剤の濃度 | 吸入剤の濃度 |
|---|---|---|---|---|
| クラス1 | Cd | 0.5 | 0.2 | 0.3 |
| Pb | 0.5 | 0.5 | 0.5 | |
| As | 1.5 | 1.5 | 0.2 | |
| Hg | 3 | 0.3 | 0.1 | |
| クラス2A | Co | 5 | 0.5 | 0.3 |
| V | 10 | 1 | 0.1 | |
| Ni | 20 | 2 | 0.5 |
分析法のバリデーション要件 一例（定量試験）
| 要件 | 評価方法 |
|---|---|
| 真度 | 対象試料：0.5J～1.5Jの範囲内で3濃度の添加試料溶液 適合基準：各濃度n=3測定の添加回収率（平均値）が70～150% |
| 併行精度 | 対象試料：添加試料溶液を6回測定 適合基準：相対標準偏差が20％以下であること |
| 室内再現性 | 試験日時を変更し、添加試料溶液（2日間：n=12）の相対標準偏差が25％以下 |
| 特異性 | 試料マトリックス等の共存下において、分析対象元素のピークが確認できること |
| 範囲及び直線性 | 真度の要件を満たすことにより示す |
| 定量限界 | 真度の要件を満たすことにより示す 適合基準：目標濃度の50%以下であること |
分析機器の紹介（一例）
元素不純物試験には以下の分析機器等を使用しております。
「Agilent 7900 ICP-MS」
安定性試験
医薬品の承認申請に際して、その製品の有効性・安全性・品質が確保されていることを申請添付資料で証明しなければなりません。
品質においては、製造販売業者から医療機関に納入されるまでの流通段階で常に保たれていることが重要です。それを証明する資料・データとして、一定の条件下での安定性を確認するために安定性試験を実施の上、申請資料として規制当局に提出し、審査の後に承認されます。
この安定性試験結果は、当該医薬品の貯蔵方法や有効期間などを設定するためにも必要な情報です。
受託体制について
当社は、ICHのガイドラインに準拠した安定性試験を実施しております。（長期保存試験、加速試験、苛酷試験、光安定性試験）自家発電装置を保有しており、非常時でも万全の体制を整えております。 また、異常発生時（停電による温湿度の管理幅が外れた場合など）には、遠隔通報装置により、管理責任者へ自動連絡が入るシステムを導入しております。全ての安定性試験器は、電子記録計付きです。検体の保管及び試験検査の実施はもちろん、保管のみでも承っております。一度、ご相談ください。
検査依頼の流れ
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STEP1
打合せ（試験法の決定）
お電話やメールで、試験内容・方法の打合せを行います。 -
STEP2
見積書の提出（機密保持）
打合せ内容に合わせて見積書を作成し、提出します。 -
STEP3
機密保持・取り決め等の締結
機密保持・取り決め等、契約が必要な場合は事前に締結します。 -
STEP4
試験検査の実施
サンプルをお預かりし、合意した方法にて検査を実施します。 -
STEP5
試験成績書及び記録類写しの提出
試験成績書を作成します。必要に応じて、記録類の写しを提出します。 -
STEP6
結果の郵送
試験成績書を郵送します。速報が必要な場合は、事前にご相談ください。 -
STEP7
試験検査手数料のお支払い
結果と一緒に請求書をお送りします。 -
STEP8
試験検査品の返却または保管、記録類の保管
必要に応じて、サンプルの返却・保管を行います。記録類の保管にも対応しておりますので、事前にご相談ください。