医薬品中のニトロソアミン類分析
当社では、医薬品中のニトロソアミン類受託分析を行っております。
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医薬品中に混入するニトロソアミン類の限度値
ニトロソアミン類 | 許容摂取量※(ng/日) |
N-ニトロソジメチルアミン(NDMA) | 96.0 |
N-ニトロソジエチルアミン(NDEA) | 26.5 |
N-ニトロソ-N-メチル-4-アミノ酪酸(NMBA) | 96.0 |
N-ニトロソメチルフェニルアミン(NMPA) | 34.3 |
N-ニトロソイソプロピルエチルアミン(NIPEA) | 26.5 |
N-ニトロソジイソプロピルアミン(NDIPA) | 26.5 |
メチルニトロソピペラジン(MeNP) | 26.5 |
N-ニトロソジブチルアミン(NDBA) | 26.5 |
N-ニトロソモルホリン(NMOR) | 127 |
※げっ歯類のTD50値(腫瘍発生率が50%となる用量)等から算出。10万分の1という理論上の 発がんリスクに相当する変異原性不純物の1日摂取量。